石榴云/新疆日報(bào)記者任春香從自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局獲悉：《新疆維吾爾自治區(qū)藥品安全信用管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法（試行）》）9月1日起施行，有效期二年。此舉旨在強(qiáng)化企業(yè)主體誠信行為，提升我區(qū)藥品信用監(jiān)管質(zhì)效，推進(jìn)信用分級分類監(jiān)管，構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的新型藥品監(jiān)管機(jī)制。
《辦法（試行）》共八章33條，涵蓋信用信息歸集、信用等級評定、分類應(yīng)用、信用修復(fù)等內(nèi)容。其適用范圍為在新疆行政區(qū)域內(nèi)持有有效許可證的藥品上市許可持有人及藥品生產(chǎn)、批發(fā)（含零售連鎖總部）、醫(yī)療器械注冊人（備案人）及生產(chǎn)、化妝品生產(chǎn)等企業(yè)。
在信用信息歸集方面，《辦法（試行）》明確藥品安全信用信息包括藥品企業(yè)的基礎(chǔ)信息、監(jiān)督檢查信息、產(chǎn)品質(zhì)量信息、違法違規(guī)信息以及主動承擔(dān)社會責(zé)任信息。信息歸集以自治區(qū)藥品智慧監(jiān)管平臺自動采集為主，藥品企業(yè)申報(bào)為輔，各地藥品監(jiān)督管理部門主動通報(bào)的企業(yè)不良信息，由直接管轄的藥品監(jiān)管部門及時(shí)錄入，確保信息全面準(zhǔn)確。
信用等級評定采取量化評分與定性判定相結(jié)合的模式，設(shè)立守信（A類）、基本守信（B類）、失信（C類）、嚴(yán)重失信（D類）4個(gè)類別，95分及以上為A類，在監(jiān)管系統(tǒng)中標(biāo)記為綠燈，65分以下為D類，標(biāo)記為紅燈。提供虛假材料、暴力抗法等13類構(gòu)成嚴(yán)重失信情形的將直接定為D類。信用等級每年評定一次，實(shí)行動態(tài)調(diào)整。
監(jiān)管部門將參考信用風(fēng)險(xiǎn)分類結(jié)果實(shí)施合理分配監(jiān)管資源、合理制定監(jiān)督檢查計(jì)劃等差異化監(jiān)管。A類企業(yè)享受最低頻次監(jiān)管，還可獲得政府表彰推薦等激勵(lì)；B類企業(yè)按常規(guī)監(jiān)管，對其重點(diǎn)回訪整改情況；C類企業(yè)被重點(diǎn)關(guān)注，檢查頻次適當(dāng)提高；對D類企業(yè)不僅將高頻率監(jiān)管，每年至少兩次檢查，還將采取約談、多平臺推送黑名單等信用懲戒措施。
為鼓勵(lì)失信企業(yè)重塑信用，《辦法（試行）》明確信用修復(fù)機(jī)制，嚴(yán)重失信企業(yè)滿一年，且已履行行政處罰義務(wù)、消除危害后果、未再受較重行政處罰的，可申請信用修復(fù)。
近年來，藥品市場新業(yè)態(tài)涌現(xiàn)，傳統(tǒng)監(jiān)管方式難以適配監(jiān)管需求，迫切需要出臺以信用為基礎(chǔ)的差異化、精準(zhǔn)化監(jiān)管的規(guī)范?！掇k法（試行）》的出臺，響應(yīng)了國家信用體系建設(shè)要求，落實(shí)了相關(guān)文件精神，將通過信用監(jiān)管優(yōu)化資源配置，破解監(jiān)管難題，提升監(jiān)管效能。
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